【產品名稱】 通用(yòng)名(míng)稱：革蘭(lán)氏陰(yīn)性細菌鑒(jiàn)定卡(qiǎ)

英文名(míng)稱：VITEK 2 Gram-Negative Identification Card (VITEK 2 GN Test Kit) 

【包(bāo)裝規格】 20測(cè)試(shì)/盒(hé) 

【預期用途】 該產品(pǐn)用於(yú)自(zì)動(dòng)鑒(jiàn)定有臨床(chuáng)意(yì)義的(dí)發酵(jiào)和(hé)非(fēi)發(fā)酵革(gé)蘭陰性(xìng)杆菌。

該產品(pǐn)與 VITEK® 2 係統(tǒng) 一(yī)起使(shǐ)用用於自(zì)動(dòng)鑒定(dìng)大(dà)多數(shù)有(yǒu)臨床(chuáng)意義的發酵(jiào)和非發酵(jiào)革蘭陰性(xìng)杆(gān)菌。

革(gé)蘭氏陰(yīn)性細菌鑒定(dìng)卡(qiǎ)（以下簡稱GN卡）僅(jǐn)供(gōng)一次(cì)性(xìng)使用，該卡(qiǎ)能鑒(jiàn)定(dìng)的細菌見(jiàn)附表(biǎo)1：GN卡鑒定的細菌。 

【檢驗原(yuán)理】 GN卡(qiǎ)根據(jù)已有(yǒu)的(dí)生化(huà)方法1,2,4,8-9,10,11,12,17,18,20,21,24,25,27，和新(xīn)研(yán)發的底物(wù)來檢(jiǎn)測(cè)碳源的(dí)利(lì)用，酶活(huó)性和(hé)耐藥性。卡片(piàn)上有47個生(shēng)化(huà)試驗，一個(gè)陰(yīn)性(xìng)對照(zhào)孔。脫羧酶(méi)陰性(xìng)對照(zhào)孔(kǒng)（52號孔）用來(lái)作為(wéi)脫(tuō)羧酶試驗的基(jī)礎值參考。最終結(jié)果可(kě)於10小(xiǎo)時(shí)內(nèi)獲得(dé)。 

【主要組(zǔ)成(chéng)成份(fèn)】 詳(xiáng)見附(fù)表2：GN反(fǎn)應孔內(nèi)容物。

注：表中(zhōng)未注明(míng)的編號(hào)在(zài)1和(hé)64之間(jiān)的其它(tā)反(fǎn)應(yīng)孔為空白。 

【儲(chǔ)存條(tiáo)件及有(yǒu)效(xiào)期】 在2℃～8℃的(dí)條件(jiàn)下封閉(bì)儲(chǔ)存於原(yuán)包裝盒(hé)內。

有(yǒu)效(xiào)期(qī)12個(gè)月。

生(shēng)產日期(qī)：詳見(jiàn)外包盒標簽(qiān)。

有(yǒu)效(xiào)期(qī)至：詳(xiáng)見(jiàn)外(wài)包(bāo)盒標(biāo)簽(qiān)。 

【適(shì)用儀(yí)器】 全自動微(wēi)生物鑒定及藥敏分析儀(yí)（VITEK 2 System）型號(hào)：

VITEK 2， VITEK 2 XL 全(quán)自(zì)動微生物鑒定(dìng)及(jí)藥敏分析係統（VITEK 2 Compact System）型號：VITEK 2 Compact 

GN卡(qiǎ)與VITEK 2儀器(qì)配(pèi)合使用(yòng)，可(kě)作為(wéi)日常(cháng)常見(jiàn)的(dí)發(fā)酵和非(fēi)發酵革(gé)蘭(lán)陰(yīn)性(xìng)菌鑒(jiàn)定的(dí)完整(zhěng)係(xì)統，所需材料如(rú)下： 

 VITEK® 2 GN卡 

 VITEK® 2 DENSICHEK電子比濁儀(yí)或 VITEK® 2 DENSICHEK常見套(tào)件(jiàn) 

DensiCHEK Plus Standards Kit電子(zǐ)比濁(zhuó)儀(yí)標(biāo)準濁(zhuó)度管(guǎn)或DENSICHEK管 K標準套件

 VITEK® 2 卡架(jià) 

樣(yàng)本稀釋(shì)液（0.45%～0.50%NaCl, pH4.5～7.0） 

12mm×75mm清潔(jié)一次(cì)性塑(sù)料管(guǎn)（聚苯乙烯） 

無菌棒或(huò)拭(shì)子 

合適的(dí)瓊(qióng)脂(zhī)培養(yǎng)基（參見附表(biǎo)3：培(péi)養(yǎng)要求(qiú)表） 

可選(xuǎn)配(pèi)件： 

容(róng)積(jī)可(kě)調式(shì)鹽水分配器(qì) 

接(jiē)種(zhǒng)環 

預裝樣本稀(xī)釋(shì)液的試管(guǎn)（0.45% 至 0.50% NaCI 溶液(yè)，pH 4.5 至(zhì)7.0） 

試管蓋 

渦旋震(zhèn)蕩器(qì) 

【樣(yàng)本要求(qiú)】 欲詳細(xì)了解(jiě)樣本(běn)準備(bèi)信息，請參(cān)見附(fù)表(biǎo)3：培(péi)養(yǎng)要求表。 

【檢驗(yàn)方法】 警告(gào)：未遵守(shǒu)本(běn)部(bù)分有關(guān)執行實驗室任(rèn)務的說(shuō)明和建議(yì)，可能會(huì)導(dǎo)致結(jié)果錯(cuò)誤(wù)或延遲。欲詳細了解產(chǎn)品(pǐn)具(jù)體信(xìn)息，請參見培養(yǎng)要求(qiú)表。 見適(shì)用儀(yí)器使(shǐ)用手(shǒu)冊。

 注(zhù)：按(àn)標(biāo)準的(dí)實驗(yàn)室(shì)規程(chéng)用(yòng)純(chún)培(péi)養(yǎng)物(wù)製(zhì)備接(jiē)種物，如(rú)果(guǒ)是(shì)混(hùn)合培養物，需重新(xīn)進行(háng)分(fēn)純。建議使用(yòng)菌純(chún)度確認(rèn)平板，以確(què)保(bǎo)用於試驗(yàn)的(dí)是純培養(yǎng)物。

1） 完(wán)成(chéng)以下某(mǒu)項操作：

• 如(rú)果(guǒ)符合(hé)培養(yǎng)要求，從(cóng)原代培養板(bǎn)上(shàng)選擇(zé)分離的菌(jūn)落。

 • 將(jiāng)要測(cè)試的(dí)細菌轉(zhuǎn)移至(zhì)適當的瓊(qióng)脂培養基(jī)上傳(chuán)代培養和相應(yīng)孵育。

 2） 以(yǐ)無(wú)菌方法(fǎ)，將(jiāng)3.0mL無菌(jūn)鹽水(shuǐ)（0.45%至0.50%NaCl溶(róng)液(yè)，pH 4.5至7.0）

加入一(yī)個透(tòu)明(míng)的(dí)塑(sù)料(liào)（聚苯(běn)乙(yǐ)烯(xī)）試管（12 mm x 75 mm）中。

 3） 用無菌棒(bàng)或拭子向(xiàng)在第(dì) 2 步中(zhōng)準(zhǔn)備的(dí)鹽水(shuǐ)試(shì)管(guǎn)挑取足量(liáng)形態(tài)類似的(dí)菌落。用經過校(xiào)準的 VITEK® 2 DensiCHEK™ Plus或VITEK® 2 DensiCHEK™按(àn)相當(dāng)於(yú) McFarland No. 0.50 至 0.63 的濁度(dù)準備均質菌懸液(yè)。

注：配置(zhì)好的菌(jūn)懸液在接(jiē)種試卡前，放(fàng)置(zhì)不(bù)能超(chāo)過(guò)30分(fēn)鐘。

 4） 將菌懸液試管和 GN 卡放(fàng)入卡架(jià)中(zhōng)。

 5） 參閱適(shì)當(dāng)的儀(yí)器使(shǐ)用(yòng)手(shǒu)冊，了(liǎo)解數據(jù)輸入說明(míng)和如何向(xiàng)儀器中(zhōng)裝載(zǎi)卡架。

 6） 丟(diū)棄(qì)危險性廢物(wù)時請遵循所在(zài)地監管機構的指南。  質量控製 質(zhì)控株(zhū)與其期(qī)望結果列於VITEK 2 GN質控表(biǎo)中(zhōng)，根據本文件中規定的試驗菌株操作質(zhì)量控製(zhì)。

認證聲(shēng)明 茲此(cǐ)證明, bioMerieux符合ISO 13485和FDA質量體係(xì)規範（QSR）關(guān)於微(wēi)生(shēng)物鑒(jiàn)定係統設計，開發和(hé)製(zhì)造的要求。